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警惕!睾酮药品或可引起心血管事件 涉多家药企

作者:小闪 整理 来源:医学论坛网 日期:2017-01-04
导读

          近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险。

关键字:  睾酮药品 | 心血管事件 |  |  

        近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险。

        睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。

        目前,我国上市的睾酮药品包括甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮贴剂等。其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液为《国家基本药物目录(2012年版)》品种。

        国内药品不良反应数据库情况

        2004年1月1日至2016年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到睾酮药品病例报告311例,其中严重报告28例,占比9.00%,无死亡病例。不良反应主要累及胃肠损害(20.86%)、皮肤及其附件损害(17.01%)、全身性损害(10.43%)等。其中涉及到心血管系统损害病例报告数占总报告的5.47%,不良反应主要表现为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。未收到国外关注的心脏病发作、脑卒中、静脉血栓等不良反应病例报告。

        WHO药品不良反应数据库情况

        以睾酮的英文名称“testosterone”检索WHO药品不良反应数据库,截止到2016年5月31日,共检索到睾酮药品的不良反应报告22135例,不良反应表现42987例次。主要累及系统为全身性损害、生殖系统损害、精神疾病等。主要不良反应表现为药物无效(2139例次)、睾酮降低(2095例次)、心肌梗塞(1727例次)、疼痛(1497例次)、脑卒中(1059例次)、注射部位反应(1009例次)、栓塞(997例次)、情绪不稳(997例次)、深静脉血栓形成(898例次)等。国外关注的心肌梗塞、脑卒中、静脉血栓等风险例次排名位居前列。

        CFDA表示,睾酮的不良反应主要累及胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害等,表现为恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、痤疮、头晕、乏力、头痛、肝功能异常、肝细胞损害等。通报中提到的睾酮药品可以引起心脏病发作、脑卒中和死亡等风险,国内尚无相关病例报告,应密切关注此类心血管事件风险。

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