卫生管理

CFDA修改说明书,一个药物儿童禁用!

作者:赛柏蓝 田边 来源:赛柏蓝 田边 日期:2017-01-05
导读

          可待因:是一种存在于罂粟中的生物碱。它可从鸦片中提取,也可用化学方法由吗啡制造。是一种鸦片类药物,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。

关键字:  CFDA修改说明书 |  |  |  | 儿童禁用药物 |  |  

        可待因:是一种存在于罂粟中的生物碱。它可从鸦片中提取,也可用化学方法由吗啡制造。是一种鸦片类药物,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。

        这样的药品,给儿童使用,合适吗?答案是否定的。国家食药总局已亮出红牌,即日起,将其踢出儿童用药范畴。

        12岁以下儿童禁用含可待因药品

        2017年1月4日,国家食药总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》。

        总局根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

        在“禁忌症”增加以下内容: 12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

        在“儿童用药”项下,应注明:12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。(详见附件)

        复方磷酸可待因口服溶液,儿童以后不能用了

        目前含可待因的药品共有45个批准文号。其中,儿童服用可能性比较大的为“复方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。也是秋冬季节销量比较大的产品之一。

        根据食药总局官网查询,拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家。进口的有一家。必须强调的是,当前此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制。另外,根据市场反馈的情况,当前儿童镇咳的口服用药中,成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量比较大。

        当然,安全性也是相对的。如果对两年前网络曝出的“大力哥”有印象的话,可知此类药品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好几瓶的,就是“复方福尔可定口服溶液”。基于此判断,“复方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,可能“威力”更甚。曾有一位药店老板说,从来不经营某品牌的“复方磷酸可待因口服溶液”,怕半夜有人瘾上来了,砸门。

        世卫组织基药目录删除,欧盟禁用,FDA黑框

        事实上,就这个产品的安全问题,早几年在国际上就引起了警惕。世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除,美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报,并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。

        2015年4月,欧盟药物监督管理局(EMA)规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

        此次食药总局修改说明书,使“禁忌”更加明确,正是进一步保障公众用药安全。同时也注意到,食药总局在此方面的工作从来没有停歇。据统计,在过去的一年,总局对24个药品做出了说明书修订。超过2015年的18个,和2014年的15个。

        直观的感受是,民众的用药安全,越来越受到重点关注了。

        附:含可待因药品说明书修订要求

        现将含可待因药品说明书修订要求公布如下:

        一、【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

        二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

        三、【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

        另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

        四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

        五、【注意事项】项下,应增加以下内容:

        (一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

        (二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

        (三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

        六、【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

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