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诺华抗癌药Zykadia进入ALK阳性肺癌一线治疗

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2017-05-30
导读

         瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Zykadia的适用人群,用于间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。如果获批,Zykadia将为既往未接受治疗(初治)和新确诊为ALK阳性晚期NSCLC患者提供一个重要的一线治疗选择,同时也意味着辉瑞在ALK阳性NSCLC一线治疗领域一家独大的局面宣告瓦解。

关键字:  Zykadia 

        瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Zykadia的适用人群,用于间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。如果获批,Zykadia将为既往未接受治疗(初治)和新确诊为ALK阳性晚期NSCLC患者提供一个重要的一线治疗选择,同时也意味着辉瑞在ALK阳性NSCLC一线治疗领域一家独大的局面宣告瓦解。

        Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。在美国和欧盟,Zykadia已分别于2014年和2015年获批,用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者的二线治疗。Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案,Zykadia为这类患者提供了一种重要的二线治疗选择。此次批准,也使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个二线治疗方案。

        CHMP推荐批准Zykadia用于ALK阳性晚期NSCLC一线治疗,是基于III期临床研究ASCEND-4的积极顶线数据。该研究是一项开放标签、随机、主动控制、多中心研究,在既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Zykadia一线治疗的疗效和安全性。数据显示,与标准的一线培美曲赛+铂类化疗与培美曲赛维持治疗相比,Zykadia用于一线治疗使无进展生存期(PFS)实现了临床意义的显著延长(中位PFS:16.6个月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1个月[95%CI:5.8,11.1])、疾病进展风险显著降低45%(HR=0.55,95%CI:0.42-0.73,P<0.001),达到了研究的主要终点。

        此外,在筛查时无脑转移的患者中,Zykadia治疗的中位无进展生存期(PFS)为26.3个月(95% CI: 15.4, 27.7),标准化疗为8.3个月(95% CI: 6.0, 13.7);在筛查时存在脑转移的患者中,Zykadia治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.7个月(95% CI: 8.1, 16.4),标准化疗为6.7个月(95% CI:4.1,10.6)。在总的治疗群体中,Zykadia治疗的总缓解率(ORR)为72.5%(95% CI: 65.5, 78.7),标准化疗为26.7%。该研究中,存在脑转移的患者中,59%之前未接受脑部放疗,在该患者群体中,Zykadia治疗的颅内总缓解率(IORR)为72.7%(95% CI: 49.8, 89.3),标准化疗为27.3%(95% CI: 10.7, 50.2)。

        在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见类型,约占所有病例的85-90%,其中2-7%病例由ALK基因重排驱动,导致癌细胞加速生长。

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