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BMS推出关节炎皮下注射剂型Orencia方案

作者:佚名 来源:新浪医药新闻 日期:2017-06-12
导读

         美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,推出一款新的皮下注射剂型(SC)Orencia(abatacept,阿巴西普)给药方案——预充式注射器,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎(JIA)患者的治疗。这款新的预充式注射器将为医生、患者及其照料者提供一种能够在家实施给药的Orencia治疗选择。在美国,静脉输注剂型(IV)Orencia于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为用于6岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者群体的首个IV生物制剂。

关键字:  Orencia 

        美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,推出一款新的皮下注射剂型(SC)Orencia(abatacept,阿巴西普)给药方案——预充式注射器,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎(JIA)患者的治疗。这款新的预充式注射器将为医生、患者及其照料者提供一种能够在家实施给药的Orencia治疗选择。在美国,静脉输注剂型(IV)Orencia于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为用于6岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者群体的首个IV生物制剂。

        JIA是一种持续性或反复发作的关节炎症,与类风湿性关节炎相似,但发病时间在16岁或之前。该病是16岁以下儿童群体中常见的结缔组织病,以慢性关节炎为主要特征,典型的关节炎表现为疼痛、肿胀和活动受限。除关节炎症和畸形外,常有皮疹、肝脾及淋巴结肿大、胸膜炎和心包炎等全身症状和内脏损害。多数预后良好,少数可导致关节永久损害和慢性虹膜睫状体炎,是小儿致残的主要原因。

        JIA是儿童群体中最常见类型的关节炎,据估计,在美国有超过5万例儿童JIA患者。多关节型JIA约占所有JIA病例的25%,累及5个或更多关节,症状包括疼痛、肿胀、压痛关节、晨僵、跛行、手足活动减少等,及早诊断及恰当治疗在这种慢性疾病的临床管理中至关重要。

        Orencia SC是一种处方药,适用于2岁及以上中度至重度活动性JIA患者,减少疾病症状和体征。Orencia可用作单药疗法,也可以与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。Orencia不推荐与肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂同时用药,并且不推荐与其他类风湿性关节炎(RA)生物疗法同时用药,如anakinra(阿那白滞素,一种白介素受体阻滞药)。在对照临床研究中,与TNF拮抗剂单药治疗相比,成人患者同时接受静脉注射剂型Orencia和TNF拮抗剂治疗发生了更多的感染(63% vs 43%)和严重感染(4.4% vs 0.8%),并且没有观察到增强的疗效。

        Orencia SC每周给药一次,剂量根据患者体重进行选择:50mg/0.4mL注射器适用于10公斤至25公斤以下的患儿、87.5mg/0.4mL注射器适用于25公斤至50公斤以下的患儿、125mg/0.4mL注射器适用于50公斤及以上的患儿。患者用药剂量应由医生决定,患者或其照料者在接受正确的准备和Orencia注射方法培训后可以在家注射给药。目前尚不清楚Orencia SC在2岁以下儿童中的疗效和安全性;另外,Orencia静脉给药尚未在6岁以下儿童患者中开展研究,而Orencia ClickJect自动注射器也尚未在18岁以下患者中开展研究。

        Orencia SC的获批,是基于一项开放标签III期研究JIA-2的数据。该研究包括4个月的短期治疗期(n=205)和20个月的开放标签扩展期,在对至少一种非生物制剂或生物制剂疾病修饰抗风湿药物(DMARD)反应不足的2-17岁JIA患者中开展,主要目的是评估药代动力学,用于支持由描述性疗效所支持的基于Orencia暴露量的疗效外推。在研究开始时,80%的患者正在接受MTX治疗并且维持稳定剂量的MTX治疗。治疗第4个月时,JIA患者ACR30、ACR50、ACR70缓解率分别为81%、71%和53%,这些数据与静脉注射剂型Orencia III期研究JIA-1结果一致。

        安全性方面,在JIA儿童患者中观察到的不良事件的频率和类型与JIA成人患者中类似。在JIA-1研究中,总的不良事件发生率为70%,感染发生率为36%,最常见的感染为上呼吸道感染和咽炎。JIA-2研究中Orencia SC的安全性和免疫原性与JIA-1研究中一致,未报道过敏反应,注射部位的局部反应发生频率为4.4%。

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