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CFDA下狠手,修订此类抗菌药说明书,早看早知道!

作者: 药小师 来源:合理用药百科 日期:2017-07-11
导读

         CFDA对17种活性成分的124种全身用氟喹诺酮类药品说明书作出修订,增加黑框警告,修订【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项。

关键字:  抗菌药 

        时间:2017年7月5日

        事件:CFDA发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》(2017年第79号)

        内容:CFDA对17种活性成分的124种全身用氟喹诺酮类药品说明书作出修订,增加黑框警告,修订【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项。

        被修订药品——氟喹诺酮类

        喹诺酮类,又称吡啶酮酸类,属化学合成抗菌药。临床用于治疗尿路、肠道、呼吸道以及皮肤软组织、腹腔、骨关节等感染。

        作用机制:

        抑制细菌的DNA旋转酶,从而影响DNA的正常形态与功能,阻碍DNA的正常复制、转录、转运与重组,从而产生快速杀菌作用。

        药物特点:

        ① 抗菌谱广,抗菌活性强,尤其对G-杆菌的抗菌活性高,包括对许多耐药菌株如MRSA(耐甲氧西林金葡菌)具有良好抗菌作用;

        ② 耐药发生率低,

        ③ 体内分布广,组织浓度高,可达有效抑菌或杀菌浓度;

        ④ 大多数系口服制剂,亦有注射剂,半衰期较长,用药次数少,使用方便。

        被 修 订 内 容

        小编提取了一些修订要点给大家看,如有需要可在文末查看原文哦。

        1

        黑框警告

        当全身用药时(包括口服和注射),氟喹诺酮类药品可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化;

        氟喹诺酮类药品可能致残,可能发生多种永久性的严重不良反应,这些严重不良反应可发生在用药后几小时内至几周内,而且可同时发生。

        2

        适应症

        对于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染和急性非复杂性膀胱炎,只有在没有其他治疗选择的情况下,才可使用氟喹诺酮类!

        3

        增加【不良反应】内容

        严重和其他重要的不良反应,除了上面第一点黑框警告里说的以外,还有QT间期(心室激动的总时间)延长、过敏反应、其他严重并且有时致命的反应、艰难梭菌相关性腹泻、对血糖的干扰、光敏感性/光毒性。

        4

        增加【注意事项】内容

        对不良反应进行了详细说明。比如:肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛、周围神经病变和中枢神经系统反应等不良反应可发生在用药后数小时至数周。

        任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。

        温 馨 提 示

        此次修订,只针对全身应用的氟喹诺酮类药物(片剂、胶囊、注射剂),包括诺氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、氟罗沙星、洛美沙星、吉米沙星等国内已上市的喹诺酮类药品。

        其实,据小编所知,CFDA早在2013年就发布了《药品不良反应信息通报(第58期) 关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应》,时隔三年,终于对该类药品说明书进行修订,以指导临床合理用药!

        氟喹诺酮类药品的严重不良反应

        1

        重症肌无力加重

        在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中,氟喹诺酮类药品表现出神经肌肉阻断作用。

        所以,重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。甚至可能导致死亡或需要辅助呼吸,所以重症肌无力患者应慎用此类药品。

        2

        可能不可逆转的周围神经病变

        如果患者出现周围神经病变的症状,如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮,替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。

        除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

        3

        影响糖尿病患者的血糖控制水平

        研究发现,与使用大环内酯类药物相比,使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

        其中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高。

        其他常见不良反应:

        1

        关节病变

        动物实验中,所有喹诺酮类都可以引起未成年动物关节组织中软骨损伤,狗最为敏感,在人类尚未发现,但为确保用药安全,孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用,十八岁以下青少年慎用为宜。

        2

        皮肤及光毒性

        我国皮疹报道较多,发生率0%~2%,均属可逆性。光毒性国外报道多,发生率可达28%,与药物剂量有关,可通过穿衣防晒预防。

        3

        消化道反应

        恶心、呕吐、胃部不适、腹泻、腹痛等,发生率3%~5%。

        4

        肝肾毒性

        有0.8%~4.3%患者可出现肝肾功能异常,故肝肾功能不良患者慎用。

        5

        血液系统毒性

        可有血细胞及血小板减少,溶血性贫血,也有再障报道。

        药师,请一定告诉患者

        1

        躲着太阳走

        光敏反应是喹诺酮类药物最常见的不良反应。

        临床症状主要为光暴露部分皮肤出现痒性红斑、水肿、水泡,严重者可引起皮肤脱落、糜烂。

        1

        多喝水

        喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出,引起结晶尿、血尿,严重者可导致急性肾功能衰竭。

        故患者在服药期间应多饮水,稀释尿液,每日进水量应在1200 ml以上,避免与有尿碱化作用的药物(如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐)同时使用。

        1

        贴签警示

        您正在服用喹诺酮类药物,一旦出现任何严重不良反应及相关症状,如肌腱、关节、肌肉疼痛,针样刺痛或刺痛感,混乱和幻觉,应及时告诉医务人员。

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