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FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量

作者:By Leslie Ball, Letitia Robinson, and Elizabeth Wiley 来源:FDA Voice 日期:2017-07-15
导读

         经过16个多小时的飞行,我们深夜在孟买机场降落,当我们离开机场候机楼时,立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上,孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度,拥有世界17%的人口,但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。

关键字:  FDA |  | 印度 |  | 临床试验 |  | 安全质量 |  |  

        经过16个多小时的飞行,我们深夜在孟买机场降落,当我们离开机场候机楼时,立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上,孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度,拥有世界17%的人口,但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。

        因此,印度具有巨大的临床研究潜力,并已成为全球仿制药生产的领导者。估计有40% 进口到美国并被美国消费者使用的仿制药是在印度生产。仿制药在降低医疗费用方面发挥了十分关键的作用。

        为了确保进口药物的安全性和有效性,FDA的国际计划办公室(OIP)和FDA驻印度办公室采取了一序列有策略的参与方式,其中包括检查和有针对性的活动(如培训、收集和使用数据来报告FDA进行决策)。

        我们五月中旬的旅行目的是为参加为印度监管机构、学术代表、相关临床试验研究和伦理机构举办的联合培训讲习班。 除了FDA,欧洲药物管理局(EMA),印度中央药物标准管理组织(CDSCO)和药物信息协会(DIA)的代表,也出席了此次第一期的联合培训。

        近期印度临床试验监管政策的变化,似乎影响了药物临床试验注册的数量,根据clinicaltrials.gov的数据,印度的药物临床试验注册数量从2010年到2015年处于下降趋势。伴随印度出台了更加支持和鼓励性的监管法规,预计这些数字将会增加。值得一提的是,过去十年来,印度的生物利用度和生物等效性研究数量急剧增加,印度已成为全球最大的仿制药供应国。

        由DIA主办的合作研讨会,包括为期两天的旋风式会议、讨论和案例研究,以解决临床试验中的关键质量和伦理问题。研讨会的参与者包括药品主办单位、合同研究组织、生物利用度或/生物等效性研究的公司,临床研究人员、法规人员和学术研究人员。这些联合研讨会的目的,旨在就新出现的问题、监管法规的更新、临床试验数据的完整性和检查方法等,提供实际的培训。

        这些研讨会的具体目标包括:

        -- 明确在检查中的一般概念,包括:临床研究人员,临床试验地点,伦理委员会,和生物分析研究场所。

        -- 确定临床试验中保持数据完整性的技术; 和

        -- 重新审视现场检查以制定证据并确定适当的观察结果,以便纳入检查报告。

        这些参加Panel的法规精英,来自印度、欧洲和美国的监管机构以及行业代表。 参与者在检查,法规和标准方面提出了许多问题,所有这些都是为了促进数据的完整性、可靠和准确的结果以及临床试验中的科目的保护。

        这些问题有助于阐明不同监管机构之间的相同和差异(差异中例如,临床试验参与者在印度受伤后的赔偿要求)。

        第二次的培训是五月中旬,在有“珍珠之城”之称的海德拉巴举行,海德拉巴也是印度的一个技术中心。会议由来自工业、学术和法规界新的参会者开始,就像孟买会议一样,参会者很快就进行了两天的激烈的内部讲座、案例研究和讨论,其中不缺少诸多的问题和意见。

        FDA在参与这些研讨会的目标方面取得的重大进展,包括确保监管和学术界内的必要能力,并实现可持续的培训,来自参会者的非正式反馈都是绝对积极的和具有建设性的。

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