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吉利德遭起诉 涉嫌隐瞒使用未批准的中国产药物

作者:范东东 来源:新浪医药新闻 日期:2017-07-17
导读

         近日,原本胜诉的吉利德被告知诉讼已被再次重启。原因是,吉利德将未经批准的中国产恩曲他滨用于艾滋病毒药物活性成分,并谎称该成分来自一家获得批准的、价格更贵的韩国制造商。

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        近日,原本胜诉的吉利德被告知诉讼已被再次重启。原因是,吉利德将未经批准的中国产恩曲他滨用于艾滋病毒药物活性成分,并谎称该成分来自一家获得批准的、价格更贵的韩国制造商。

        新意见中,美国上诉法院第九巡回法庭恢复了由吉利德前雇员Jeff和Sherilyn Campie代表政府提出的“虚假索赔法案”。Campie称,吉利德隐瞒了与中国制造商签约生产药物活性成分的事实,涉及的艾滋病毒药物包括Emtriva,Truvada和Atripla。

        吉利发言人表示,“我们对今天的裁决感到失望,并打算上诉,尽可能保护我司权益。”

        从2007年12月开始的16个月时间内,吉利德将中国制造的恩曲他滨引入美国,用于Emtriva,Truvada和Atripla三种艾滋病药物的生产,并声称该成分来自一家获得批准的韩国制造商。吉利德前雇员认为,公司这样做的目的是为了节省资金,满足与其他制造合作伙伴“降价条款”的条件。

        吉利德全球质量保证高级总监Jeff Campie任职于2006年7月至2009年7月,由于他不赞同公司的这一做法,最终被迫离职。美国相关法律要求,所有药物制造合作伙伴均需要获得FDA批准。

        为了将这些成分进入美国,吉利德对商标进行了“隐藏或覆盖”以掩盖产品的制造商。诉讼的相关文件显示,在2008年和2009年期间美国政府通过政府资助的计划(如Medicare和Medicaid)在Emtriva,Truvada和Atripla上投入了近50亿美元资金支持。

        Campie认为,中国生产的恩曲他滨也没有通过吉利德的内部质量检测,吉利德也没有对FDA公布这一结果。当吉利德最终要求FDA批准其新制造商时,吉利德排除了内部质量检测失败批次的数据。例如,一批次存在“残留溶剂水平超过既定限度”的问题,而在第二批次药物中发现了砷、铬和镍污染物,还检测出了“微生物污染”阳性。

        2015年,地方法院两次驳回了索赔的诉讼请求。上周五,上诉委员会撤销了该决定,案件被重新押回区法院受理。

        最近几年吉利德旗下丙肝药物销售正逐渐下滑,吉利德在一度蓬勃发展的市场上饱受激烈的竞争压力,这已经伤害了吉利德的定价权,吉利德正在其他治疗领域进行并购,以解除其业绩压力。该公司对艾滋病毒领域抱有很高的期望,希望借此带来新一波的市场利润。诉讼的重新开启无疑又给吉利德带来了巨大的挑战。

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