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药监局审评专家:中国创新药审批率,不如非洲

作者:梁嘉琳 来源:健康点 日期:2017-07-17
导读

         打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS),就能看到一篇篇求药帖子的标题:“某某某(稀有中药材)的偏方药用”,“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么?”

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        打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS),就能看到一篇篇求药帖子的标题:“某某某(稀有中药材)的偏方药用”,“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么?”

        由于国内现有药物严重无法满足临床需求,一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候,大量药托、医托出现在病友社群里,部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧,必须把打击医托、药托的帖子置顶。

        7月3日,在广州召开的生物医药与健康产业投融资高峰论坛上,国家新药审评委员会专家朱迅说出了中国新药的“致命伤”:近五年来,美国批准的“新药”,在中国的批准率只有10.4%,“甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快”。

        四分之一药企可能被淘汰,释放万亿空间

        6月22日,国家食药总局(CFDA)局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。

        此后不到两周内,健康点先后参加的新药创始人、新药投融资、精准医学相关论坛上,业内人士普遍反映,自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以来,新药审评审批效率大幅提高。

        3月以来,国家药监部门进入了新政征求意见稿的窗口期。当月发布了“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)”。5月又发布了“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)”。同月,药审中心根据上述政策将国际多中心试验,直接用于新药注册和增加适应症。这无异于加速让涓涓细流搅动一江春水。有券商机构认为,在国外进行临床试验的新药,在国内申报时间将显着缩短,未来创新药国内上市时间有望和国际趋于同步。

        即便看似与新药审批无关的医保政策,也在倒逼医药创新,向“安全无效药”开刀。6月底,国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》,国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点。朱迅认为,随着支付政策收紧且更为精准化,中国销量排名前20名的国内药物,绝大部分会退到后面。

        朱迅告诉健康点,他预测,在未来5-8年,中国至少有四分之一的药企会被淘汰,释放出4000亿元的市场空间;中国未来医药的市场增长应该还是在年10%以上,如果再加上新增企业和品种,会有大概一万亿左右的新增市场空间。活下来的药企,要么是专利期过期后捡漏的,要么解决基本的医疗保障,要么是解决为满足临床需求的创新药。

        药监专家:新药难产,中国审批率不如非洲

        然而,即便是CFDA官员,也认为还没到大摆“庆功宴”的时刻。朱迅认为,中美两国新药存在巨大的审批“鸿沟”,美国新药难以及时登陆中国。截至2017年4月,美国FDA批准的433个药物中,中国仅上市133个,占比30.7%。而FDA批准药物进入中国市场的平均年限是5-8年。

        即便是获得中国CFDA批准的美国FDA已批准药物,也以十年前的“老药”居多。而近五年来由FDA批准的“新药”,中国CFDA的批准率只有10.4%,远低于欧盟的71.4%,日本的41%,“甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快”。

        至于在中国批准的首创新药(first-in-class,FIC),情况也不容乐观。从2010年到2016年,七年来,中国仅在2014年批准了两个FIC新药(西达本胺、甲磺酸阿帕替尼),其他六年,中国均无FIC新药获批。然而,美国同期批准的FIC新药,最多的年份有15个,最少的年份也有三个。

        新药审批方面,本来就快的美国,还在变得更快。特朗普担任美国总统后,多次提及加速新药审批。他任命的新任FDA掌门人斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在担任FDA副局长期间,也倡导对新药批准实施宽松政策。在戈特利布上任前后的2017年上半年FDA批准的新药数量,已经超越了2016年全年。

        朱迅向健康点表示,受益于新药尤其是首创新药的高获批率,美国65岁以上老人的死因中,心血管、肿瘤死亡率近年来均呈现下降趋势,这两个领域都有大量新药面世。

        至于中国,国家癌症中心2017年最新数据显示,癌症新发人数继续上升,中国新发癌症病例占世界的四分之一。另据《中国心血管病报告2015》数据显示心血管病患病率处于持续上升阶段,估计全国有心血管病患者2.9亿。而朱迅说,中国要想控制心血管、肿瘤的患病率、死亡率上升趋势,新药研发、审批、上市还要快马加鞭。“我把这些数据拿到国家局,药审(官员)看了也没什么话可说。”

        药品审评审批质量标准不高

        实际上,药审部门并非无话可说,他们放出了不少“狠话”。“如果我们鼓励药物研发创新的制度不能尽快建立,何谈中国制药产业的创新发展?”“如果我们鼓励药物研发创新的具体制度依然封闭、没有开放度,何谈中国成为全球创新的策源地,何谈中国制药产业走向国际?”

        CFDA药品审评中心(CDE)主任许嘉齐,作为《中国新药》杂志副主编,在该杂志编委会上作上述表示。这位参与新药标准制定的CDE掌门人,直言“审评审批质量标准不高”。

        昆泰艾美仕(QuintilesIMS)数据显示,中国成为仅次于美国的全球第二大医药市场,2016年销售额达1167亿美元。但从“制药大国”走向“制药强国”,仍有漫漫长路。

        国务院发展研究中心社会发展研究部“中国药品政策”研究项目显示,早在2012年,中国药品总费用就高达11860亿元,人均药品费用达到876元。然而,其中占有相当比重的是一些安全无效药,同时加剧了患者和医保负担。

        在今年2月的国务院新闻办发布会上,CFDA局长毕井泉谈及“安全无效药”没有存在的必要:“药品的前提是有效,底线是安全,我们过去对安全强调的多,对有效性强调的少,如果无效,那药品还有存在的必要吗?”

        许嘉齐认为,这主要是我国药品标准体系没有与国际标准接轨,国内的制药产业没有融入国际制药产业中。“许多人认为中国制药企业研发实力还不够,提高标准会倒下一批企业;许多企业认为,中国医药市场容量大,现在的重复申报品种的发展模式,企业日子过得很好,每年保持两位数的增长,干嘛要创新?”

        6月,中国CFDA成为ICH(人用药品注册技术规定国际协调会议)正式成员。这被朱迅认为,这对中国医药行业的意义,不亚于中国加入世界贸易组织(WTO)的意义。加入ICH背后,正是中国药品审评审批质量标准与国际接轨。

        对此,国家药典委员会秘书长张伟也在7月3日呼吁,我国要逐渐关注创新药的可及性,让人类医药学的研究成果能够迅速的被中国人民所享受。他认为,中国未来新药市场是混合模式,要同时向美国、日本、印度学习。比如,要跟美国学习建立科学监管体系,还有风险控制管理能力;要跟日本学习生产许可,外加上市许可持有人(MAH)制度;要跟印度学习仿制药的制剂水平和国际市场的开拓能力。

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