政策法规

中国刚上市美国早退市,宫颈癌疫苗希瑞适是否是“淘汰品”?

作者:许雯 来源:凤凰资讯 日期:2017-08-08
导读

          7月31日,国内首个获批宫颈癌疫苗——英国制药企业葛兰素史克(GSK)生产的疫苗希瑞适(Cervarix)正式上市。不过,这款刚在中国上市的宫颈癌疫苗已在美国退市。

关键字:  希瑞适 |  | 宫颈癌 

        7月31日,国内首个获批宫颈癌疫苗——英国制药企业葛兰素史克(GSK)生产的疫苗希瑞适(Cervarix)正式上市。不过,这款刚在中国上市的宫颈癌疫苗已在美国退市。

        中国上市美国退市希瑞适是“过时的淘汰品”?

        目前全球应用的宫颈癌疫苗有两种,分别为默沙东生产的4价和9价疫苗佳达修,以及葛兰素史克的2价疫苗希瑞适。2016年7月,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,也由此成为国内首个获批的预防宫颈癌疫苗。今年5月,默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修也获得中国食药监总局上市批准,成为国内第二个获批上市的宫颈癌疫苗。

        美国疾病控制预防中心2016年4月起只采购9价宫颈癌疫苗。2016年底前,2价及4价疫苗已不再供应美国市场。2价、4价、9价指的是疫苗针对的病毒亚型的种类数。其中,希瑞适属于2价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而9价在4价的基础上,新增了31、33、45、52、58病毒亚型。

        希瑞适在美退市为何却在中国上市?

        8月1日,GSK有关负责人向封面新闻证实,其生产的2价疫苗希瑞适确实已不再供应美国市场,但他表示希瑞适在美国下架是因为政策原因,并非网传“过时的淘汰品”。有舆论认为,希瑞适在美国退市因销量不佳,GSK有关人士对此种说法也给予了否认。

        “9价宫颈癌疫苗采取2剂接种程序,而2价和4价疫苗采用3剂免疫接种程序。美国疾控中心只采购9价宫颈癌疫苗, 主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。”GSK有关负责人解释称。

        接种疫苗能否告别宫颈癌,宫颈癌疫苗适合所有人吗?

        一般认为青春期女性是接种首选人群,最好在有性生活之前完成接种。美国妇产科医师协会(ACOG)建议9-26岁的女性均可接种,而26岁以上的男性或女性无需接种。美国CDC免疫实践委员会(ACIP)推荐11或12岁时进行接种,13-26岁已有性生活的女性也可补种。世界卫生组织(WHO)推荐的接种人群为9-12岁。而美国食品药品监督管理局(FDA)批准HPV疫苗的应用年龄为9-26岁。

        总体来说,由于国家和地区不同和初次性行为的年龄不同,各组织机构建议的免疫年龄也有所不同。封面新闻了解到,希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种。而已获批但还未正式上市的4价疫苗佳达修则将适用人群延伸至了20-45岁。

        值得注意的是,接种了疫苗并不意味着可以完全告别宫颈癌,仍需进行定期筛查。北京妇产医院妇科瘤科主任医师吴玉梅说,宫颈癌相关的病毒亚型有很多,所以接种了2价和4价疫苗后,也只能预防70%的宫颈癌发生率。此外还有12种HPV病毒可引起宫颈癌。9价疫苗增加了病毒亚型之后,预防率大约能提高到85%以上,但都不是100%预防宫颈癌。

        针对消费者普遍关心的价格问题,GSK有关负责人向封面新闻表示,希瑞适目前已中标省份的中标价是统一的人民币580/支,但各省接种者最终付费价格会不同。希瑞适采用3剂免疫接种程序,按照目前的价格,全部接种完毕约花费1740元。

        下一步,希瑞适是否有望纳入政府免疫计划社会公众免费接种。GSK有关负责人向封面新闻表示,正积极努力通过与政府相关部门合作,提升中国公众对像希瑞适这样的创新疫苗的可及性。

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