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盐酸坦洛新剂量超说明书用药1例

作者:糖醋排骨 来源: 药师360 日期:2017-09-12
导读

         药品说明书是临床医师处方的重要依据,但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累,再加上药物临床开发的周期长、药品说明书相对滞后,因此超说明书用药有其科学性与合理性,在临床中往往是不可避免的。

关键字:  说明书 | 处方 

        药品说明书是临床医师处方的重要依据,但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累,再加上药物临床开发的周期长、药品说明书相对滞后,因此超说明书用药有其科学性与合理性,在临床中往往是不可避免的。

        最近,笔者在处方审核中碰到了这样一张处方,和各位一起探讨交流。

        诊断:前列腺增生;

        处方:盐酸坦洛新缓释片0.4mg qd。

        初次看到这张处方,似乎超过了常规剂量,但是慎重起见,笔者还是查阅了说明书、相关资料和文献。

        01

        相关资料

        首先来认识盐酸坦洛新。盐酸坦洛新又名坦索罗辛,为泌尿外科常用药,多使用缓释剂型,主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状,如尿频,夜尿增多、排尿困难等。

        盐酸坦洛新是新型a受体阻滞剂,可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌a1受体,降低平滑肌张力,降低下尿路阻力,从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。

        1

        药品说明书

        说明书中记载:动物实验证明盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素a1受体。其作用比哌唑嗪强1-22倍,比酚妥拉明强45-140倍。对人及动物尿道、膀胱和前列腺的a1受体阻断作用,比哌唑嗪强2.2-98倍,比酚妥拉明强40-320倍。

        说明书用法用量:口服推荐剂量为成人0.2mg/d(一片/天),饭后一次服用;可根据年龄和症状酌情增减剂量。

        可见盐酸坦洛新有较强的a受体拮抗作用,说明书中并未明确记载0.4mg,qd的用法,但“可根据年龄和症状酌情增减剂量”似乎又在提示超剂量用法的可能性和合理性。

        2

        其他资料

        《临床用药须知》盐酸坦洛新用法用量与说明书基本一致:一次0.2mg,一日一次,饭后服用,根据年龄及症状不同可适当增减。并未提及0.4mg,qd的用法。

        《中国医师药师临床用药指南》中,盐酸坦洛新成人常规剂量一次0.2mg(或0.4mg),一日一次,饭后服用。根据年龄、症状不同可适当增减。其中国外用法用量参考项中:成人常规剂量为一次0.4mg,一日一次。服用2-4周后,若疗效不佳,用量可增至于0.8mg,一日1次。可见《中国医师药师临床用药指南》支持0.4mg,qd的用法。

        3

        查阅文献

        随后笔者查阅文献发现已有文献支持盐酸坦洛新0.4mg的用法,例举两例:

        《双倍剂量盐酸坦洛新缓释片治疗Ⅲ型前列腺炎的疗效和安全性分析》一文,筛选出120例Ⅲ型前列腺炎患者,并应用随机、双盲、对照方法分为单倍剂量组和双倍剂量组,各60例。单倍剂量组予盐酸坦洛新缓释片1片(0.2mg)+安慰剂(淀粉片)1片,口服,1次/d;双倍剂量组予盐酸坦洛新缓释片2片(0.4mg),口服,1次/d;两组均服药12周,比较治疗前后慢性前列腺炎症状评分、疼痛评分、排尿症状评分、生命质量影响评分变化情况及药物不良反应。得出结论:双倍剂量组的改善幅度优于单倍剂量组(P<0.05),且安全性相当。

        《大剂量坦索罗辛治疗良性前列腺增生引起下尿路症状的前瞻性研究》一文将261例经诊断为BPH引起下泌尿道症状的患者简单随机分为两组,分别采用口服坦索罗辛0.2mg每晚1次(126例)或0.4mg每晚1次(135例),比较治疗前后的国际前列腺症状评分(IPSS)和最大尿流率(Qmax)。结果:0.2 mg组IPSS和Qmax治疗前后比较差异均有统计学意义(P<0.05);0.4mg组IPSS和Qmax治疗前后比较差异均有统计学意义 (P<0.05) 。将两组患者按体质量≤55.0,55.1—65.0,65.1—75.0,>75.0kg进一步分组,结果发现体质量65.1—75.0和>75.0kg,两组间IPSS和Qmax变化情况比较差异均有统计学意义(P<0.05),不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。

        该文得出启示:0.2mg每晚1次可以达到坦索罗辛治疗所需要的阈值浓度,而达到阈值浓度后,即使加大剂量,效应也不会增强,这解释了对于全体样本,0.2mg组与0.4mg组没有显著性差异的原因。但对于体质量较大的患者,0.2mg每晚1次可能无法达到理想的阈值浓度,从而导致了0.2mg组与0.4mg组在>65.0kg组的IPSS评分和Qmax变化值上的差异。

        最后得出结论:使用坦索罗辛治疗BPH引起的下泌尿道症状时推荐剂量仍应为0.2mg每晚1次,但如果患者体质量>75.0kg,或者体质量>65.0kg且使用0.2mg每晚1次效果不理想时则可推荐使用0.4mg每晚1次。

        2

        后续处理及总结

        经过以上的一系列工作,笔者最后电话和处方医师沟通,并证实了自己的想法:盐酸坦洛新0.4mg,qd的用法确实已有大量的询证医学证据,但说明书略显滞后这也是临床用药时普遍存在的困惑。医师和笔者分享了经验:实际使用时还应根据患者情况做适当调整,如患者血压偏低,也可改用法为0.2mg bid,同时注意监测血压。

        笔者后续也着重归纳了盐酸坦洛新缓释片使用的几个注意点:

        长期用药应定期检查肝功能。 伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量。

        本品过量用药可能会引起血压下降,特别是与其他降压药联合使用应密切监测,且起始采用小剂量,如发生血压下降应立即采取适当处理,如减量、停药等。

        缓释剂型宜整粒吞服,不可嚼碎。

        以上这些注意点应是药师特别是临床药师在工作中应该掌握的。在日常工作中应加强与医师和患者的沟通,和临床医师探讨用药问题,向患者交代用药注意事项。

        临床药师在参加查房过程中,遇到和医师用药思路不相符的情况,如类似此例的超剂量用药,应先做记录,在查阅相关资料得到可靠结论后再与医师沟通将会得到更加满意的效果。找准切入点,掌握沟通技巧,是临床药师工作中的一项重要技巧。

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