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马兜铃酸致肝癌事件,CFDA发声定调

作者:薛定谔的猫 来源:中国医学论坛报 日期:2017-11-10
导读

         10月18日,《科学·转化医学》(Sci Transl Med)杂志发表《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》,一时间将马兜铃酸推到了舆论的风口浪尖,互联网上充斥着各种声音,诸如“有毒的中草药千万别乱吃”等等。

关键字:  马兜铃酸 | 肝癌 | CFDA 

        10月18日,《科学·转化医学》(Sci Transl Med)杂志发表《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》,一时间将马兜铃酸推到了舆论的风口浪尖,互联网上充斥着各种声音,诸如“有毒的中草药千万别乱吃”等等。近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)新闻发言人介绍了含马兜铃酸药品使用安全性情况。

        1、马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2002年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2012年将其列入I类致癌物质,截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,可以在总局政府网站查询。

        2、根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

        3、目前马兜铃科药材有24种,含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种,均可在总局政府网站查询。

        链接:可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单

        4、所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价。

        确保药品安全是企业的主体责任,所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究,都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任,并根据研究结果以及不良反应监测情况,采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

        5、对含马兜铃酸药材研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

        马兜铃酸安全性问题,直接关系公众健康,关系中医药事业发展。食品药品监管部门要进一步加强监管,监督生产企业严格执行国家药品标准,严格执行细辛药材只能用根及根茎,禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。(来源:中国医药报,详见CFDA官网)

        《中国医学论坛报》

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