药械

国家药监局正式挂牌 未来几大变与不变

作者:遥望 来源:赛柏蓝 日期:2018-04-12
导读

         据传,昨日凌晨,原国家食品药品监督管理总局,在北京市西城区宣武门西大街26号院摘牌。

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        据传,昨日凌晨,原国家食品药品监督管理总局,在北京市西城区宣武门西大街26号院摘牌。

        随即,4月10日上午,新组建的国家市场监督管理总局揭牌仪式在三里河东路8号原国家工商总局举行,国务委员王勇参加了揭牌仪式。

        ▍过渡期,企业怎么办?

        未来几个月的过渡期,企业怎么办?

        按照此前消息,国家市场监管总局的机构改革时间表如下:

        3月31日前配备部门领导班子成员;

        4月10日国家市场监管总局揭牌;

        4月20日前完成转隶组建;

        5月31日前上报三定规定草案;

        6月20日前三定方案报批;

        9月底之前落实新的三定方案;

        2018年年底验收。

        截至目前,领导班子已有了,市场监管总局和药监局也均已挂牌。但机构改革仍在进行中,离到位还有好几个月时间。过渡期内,业内企业有事要办,怎么着?

        4月10日,国家市场监管总局、国家药监局联合发布《关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告》,明确:

        在“三定”方案公布前,原食药总局承担的药品、医疗器械等的审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项仍按原有规定办理;各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式,所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。机构改革到位后,有关事项另行告知。

        也即,未来几个月,大家办事还是原样来,暂时不需要有大调整。

        ▍政策的延续

        就市场监管总局和药监局的领导班子组成,有业界观察人士向赛柏蓝表示,原CFDA局长毕井泉主导下的医药改革方向,几年内应当不会改变,当前作为市场监管总局的书记,国家药监局仍然在其管理之下,其将在宏观指导和组织保障方面发挥更大的作用,有利于政策的连续性。

        焦红任国家药监局局长,其拥有将近20年制药、卫生及药品监管工作经历,对行业非常熟悉,其在CFDA任副局长期间,分管的医疗器械监管工作,曾出台、修订了大量的规章、文件,出台了大量的行业标准,行业发展变得更有序、规范。

        李利从副省长位上就任国家药监局党组书记,其在副省长之前,曾在医疗机构及卫生部门多年,对医疗系统可能相当熟悉。这有助于国家药监局出台涉医政策时,做到更科学、合理。

        ▍变与不变

        那么,机构改革后,药械监管会有哪些变和不变呢?

        笔者认为,近年来国发、国办发的部分文件,提到的各项改革措施,轻易不会改变,包括药品医疗器械审评审批政策、一致性评价政策、仿制药政策等,应当会持续。

        有关药品、医疗器械抽检、飞检及日常检查的政策,可能要有所调整,因为很多检查是省及省以下的药监主导的,但现在省以下不再设药监局,情况有了变化。

        并且按新政策,将设立统一的市场执法队伍,原有好不容易建立起来的检查员队伍去向,令人关注。

        另外,国家局内部的司局设置肯定会压缩,不会像现在这样。未来可能会是另外的一支队伍,现在还不确定最后的模式。

        上海市药品监督管理局原副局长唐民皓在第三十三届中国医药产业发展高峰论坛上说到。

        至于职能转变,唐民皓表示,期待聚焦风险,科学配置监管资源。

        “原来做药品监管的队伍有6万人,现在这6万人的队伍还在,但职能变化到了市场监管局。我们要对风险部分加强控制,没有风险的可管可不管的要放掉。”

        ▍加强反垄断

        作为国家药监局的上级机构,新的市场监管总局特别整合了多部门的反垄断职能。可以看出,市场监管和反垄断方面的力度,会进一步加大。

        昨天,国家领导人在博鳌亚洲论坛上的演讲中说,要创造更有吸引力的投资环境,将加强同国际经贸规则对接,增强透明度,强化产权保护,坚持依法办事,鼓励竞争、反对垄断。

        “今年3月,我们组建了国家市场监督管理总局,还有一些其他新的机构,对现有政府机构作出大幅度调整,坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用、更好发挥政府作用的体制机制弊端。“

        这也就是说,市场总局在反垄断职能上被寄予厚望。

        同时,在十八大三中全会上首次提出“市场在资源配置中起决定性作用“之后,包括十九大、以及本次演讲,都继续强化这一全党共识,市场总局也将在推进这项共识中起到重要作用。

        附:网传市场监管总局机构改革方案

        组 长:张茅 毕井泉

        副组长:马正其 田世宏 孙梅君

        成 员:甘霖 唐军 刘实 秦宜智 陈钢 申长雨

        刘俊臣 李利 焦红

        工作班子:

        办公工作组:唐军 组长

        负责机关公文运转、会务保障、印章使用、挂牌、办公区调整、值班值守等工作,承担总局机构改革领导小组办公室工作,以及改革过程中文件起草等综合性事务。

        成员:于法昌 林伟 王铁汉

        “三定”方案工作组:马正其 田世宏 孙梅君 组长

        研究起草总局“三定”方案及汇报稿,按程序做好“三定”报批工作。

        成员:方跃林 丁逸方 汪世忠

        党建工作组:马正其 组长

        负责机关党的建设,做好改革期间干部职工的政治思想工作,确保思想稳定。

        成员:王树军 贾科 段永升

        法规清理修订工作组:秦宜智 组长

        根据机构改革职能整合情况,提出有关立法立规或者修改废止相关法律法规的建议。

        成员:许新建 刘红亮 徐景和 宋建华

        人员整合划转工作组:毕井泉 组长

        负责综合性司局人员划转工作。

        成员:方跃林 丁逸方 汪世忠

        财务资产工作组:田世宏 组长

        做好机构改革中财务资产管理和经费保障等工作。

        成员:黄冠胜 王小岩 朱为亮

        新闻宣传工作组:孙梅君 组长

        负责机构改革期间新闻宣传、舆情监测等工作。

        成员:颜江瑛 黄建成 韩云平

        行政保障工作组:陈钢 组长

        负责机构改革期间机关办公用房、机关餐饮、车辆保障、机关安全,配合办公区调整等工作。

        成员:李海清 王志芳 沈传勇 白光清

        信息技术保障工作组:甘霖 组长

        为机构改革期间机关正常运转提供信息化保障。

        成员:付宏伟 王 海 黄 果 钱红缨

        综合执法工作组:马正其 田世宏 孙梅君 申长雨 组长

        负责综合执法队伍整合和建设。

        成员:杨洪灿 严冯敏 江德元 赵梅生

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