药械

我国自主创新研发的“轻舟药物球囊”批准上市

作者:驻地记者 孙国根 来源:医学论坛网 日期:2018-06-05
导读

         由我国自主创新研发、国际首个批准用于冠状动脉分叉变病治疗的轻舟药物球囊, 6月3日在上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办的第十二届东方心脏病学会议上获广泛好评。

        医学论坛网讯(驻地记者 孙国根)我国自主创新研发、国际首个批准用于冠状动脉分叉变病治疗的轻舟药物球囊, 6月3日在上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办的第十二届东方心脏病学会议上获广泛好评,与会专家认为该产品载药稳定,药物生物利用度高,其精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位,一次短暂的接触(30至60秒)便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用,为临床急需的分叉变病治疗提供了全新的治疗方案,历经6年艰辛自主研发成功的该产品已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市

        据悉,冠状动脉分叉病变是指冠脉主支、分支部位分别或同时存在的严重狭窄的病变,主要包括前降支、对角支、回旋支、钝缘支、右冠状动脉远端分叉和左主干分叉病变,占所有经皮冠状动脉介入术的15%-20%,一直是冠状动脉介入治疗的难点。

        与会专家介绍,经皮冠状动脉介入治疗已历经了几代药物洗脱支架的应用,显著降低了术后血管病变处一年内的再狭窄发生率,但由药物洗脱支架置入带来的相关副作用长期来没有得到有效的解决,如聚合物和金属支架本身会引起慢性炎症、晚期支架血栓、晚期再狭窄,需长期服用抗凝药物,以及导致局部血管生理功能丧失等问题。而轻舟药物球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入,即通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属置入物和聚合物残留体内,有利于减少患者体内血栓形成、避免长期置入物带来的系列问题。

        据记者了解,与目前治疗冠心病的主要临床手段“药物心脏支架植入”相比,药物球囊介入可以极大降低药物支架使用的临床风险,弥补药物支架的临床治疗短板,成为一款临床急需、国内急缺、患者急盼的国产高端医疗器械。上市会后,临床医生通过使用轻舟药物球囊为一名男性患者成功进行了手术,采取了药物球囊扩张术,术后患者分支血流恢复TIMI3级,主支血管狭窄消失; 药物球囊送到狭窄病变处,扩张、贴壁、靶向给药仅用60 秒。

        目前辽宁垠艺生物科技历经6年艰辛自主研发成功的该产品已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。

        与会专家、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波,在谈到从心脏支架到药物球囊的发展和前景时说,中国交通飞速发展,架桥修路让人们的生活更加便捷,这就像轻舟药物球囊的成长和发展一样:“它的研发和上市,让我想起了1990年在德国攻读博士的场景,这是不断的探索和钻研的过程。我不敢说药物球囊会完全代替支架,但可以肯定,药物球囊会在自己的领域有自己的舞台,为中国临床急需的分叉病变治疗提供新的治疗策略。”

葛均波说,“轻舟药物球囊”会在自己的领域有自己的舞台

        德籍华裔心血管病专家余江涛教授长期工作于德国心血管病临床一线,尤其擅长心血管病的各项介入诊断和治疗,他从2005年起对此进行了大量的临床研究,已经在500例以上的患者应用过10种以上不同的冠脉药物球囊,为国际上临床应用药物球囊最早和最多的先驱之一。他对轻舟药物球囊从无到有,感慨颇多:“6年前,我曾参观了辽宁垠艺工厂,场景历历在目,现在轻舟药物球囊终于上市,我认为在未来它会有很大的可能性走向世界的舞台。在这一领域,我们一直在提倡‘介入无植入’的理念,而轻舟药物球囊具有示范作用。”

德籍华裔心血管病专家余江涛教授认为,“轻舟药物球囊”可以走向世界

        据悉,经过十一年的努力与发展,东方心脏病学会议已成为具有中国特色的国际知名心血管领域品牌学术会议,本届会议特别邀请了德国、瑞典、日本等国内外知名专家与会,共同探讨心脏病领域临床治疗的热点、难点,分享、解读最新指南和研究,同时还涉及基础和临床等最新探索,以期为治疗带来更多方案和策略。

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