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对抗多重耐药菌!盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol(头孢地尔)在欧盟进入审查

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2019-04-02
导读

         日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)的上市许可申请(MAA)。此外,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已授予cefiderocol加速评估资格,表明该药预期存在重大的公共卫生利益,特别是从治疗创新的角度来看。目前,盐野义正在寻求批准cefiderocol用于治疗选择有限的成人患者群体,治疗由需氧型革兰氏阴性菌引起的感染。

关键字:  多重耐药菌 | cefiderocol 

        cefiderocol是一种新型的铁载体头孢菌素,具有独特的穿透革兰氏阴性菌细胞膜的作用机制:cefiderocol与三价铁结合,并通过细菌铁转运蛋白,通过细胞膜外膜被积极地转运至细菌细胞内。这种特洛伊木马策略允许cefiderocol在细菌细胞周质中达到更高的浓度,结合受体并抑制细菌细胞壁的合成。

        值得一提的是,cefiderocol是首个进入III期临床开发的铁载体头孢菌素,体外研究显示,该药对世界卫生组织(WHO)确定的具有最高优先权的所有革兰氏阴性菌具有强劲活性,包括关键的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开发用于死亡率很高且存在严重未满足医疗需求的疾病领域。目前,还没有针对所有这3种主要的碳青霉烯耐药机制的抗生素。

        cefiderocol当前正在2项III期临床研究中,评估治疗HAP/VAP/HCAP(APEKS-NP研究)以及治疗不同部位耐碳青霉烯病原体感染(CREDIBLE-CR研究)的疗效和安全性。该药治疗复杂性尿路感染(cUTI)的临床研究APEKS-cUTI已于2017年成功完成。结果显示,该研究达到了临床治愈和病原菌根除的主要终点。cefiderocol治疗组有72.6%的患者实现了临床治愈和病原菌根除,亚胺培南+西司他丁钠治疗组患者比例为54.6%。严重副作用方面,cefiderocol治疗组为4.7%,对照组为8.1%。

        抗生素耐药性(AMR)是一个急需解决的健康负担。仅在美国和欧洲,每年就有5.6万人死于抗生素耐药感染。如果不采取任何措施,每年将有1千万人死于抗生素耐药感染,到2050年,全球经济负担将100万亿美元。

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