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一猴难求!医药研发面临罕见瓶颈

作者:珂柒 来源:医学论坛网 日期:2022-06-15
导读

         近日,多家龙头药企疯狂囤猴一事沸沸扬扬。6月6日,昭衍新药公告英茂生物成为其全资子公司,2万只实验猴将划归至其名下。

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   近日,多家龙头药企疯狂囤猴一事沸沸扬扬。6月6日,昭衍新药公告英茂生物成为其全资子公司,2万只实验猴将划归至其名下。

   此前2021年,康龙化成接连收购新日本科学旗下肇庆创药50.01%控股权、康瑞泰(湛江)生物100%股权,拿下一万余只实验猴;2020年,药明康德全资子公司收购广东春盛猴场,收获两万余只食蟹猴。

   据悉,像这样大量“囤猴”的企业还有很多。大家疯抢,试验猴供不应求,结果就是实验猴的价格正水涨船高。

   以使用量最大的食蟹猴为例:此前单价不到7000元,目前已暴涨至16万元,价格飙升逾20倍。

   据相关报道,国内实验用猴市场一度供过于求,每年光是出口的猴子就达到3万只。如今“一猴难求”的局面背后是何原因呢?

实验猴需求激增

   新冠疫情已经在全球肆虐了近三年,奥密克戎毒株的突变速度越来越快,许多国家,对新冠疫苗、新冠特效药等需求加大。再加上创新药产业发展进入快车道,各药企为提前获得市场而加快研究进度,研发需求扩大,政府的投入也在加大,导致实验猴用量激增。

   疫苗从实验室走向市场的过程非常复杂。通常来说,我们会使用小白鼠、兔等实验动物进行临床前实验。而研发人使用的疫苗,自然而然会使用到非人灵长类动物,只有在灵长类动物身上做实验证明疫苗有效且副作用较小,才能进入下一步对人的临床实验。

   此外,2015年原国家食药监总局启动的中国药监系统改革之一就是提高药品审评审批速度,导致国内新药研发近年来快速增长。在2015年之前,实验猴的用量并不多,而现在一个新药安评就要数十只,猴子的存量被快速消耗。

实验猴供应不足

   以实验中所用的食蟹猴为例,从繁育到能出栏用于实验,时间长达近4年,远高于小鼠、兔子等其他的实验动物。据了解,在实验用猴进入实验后,寿命仅有数月,而且一只实验猴通常仅用于一种疾病研究。换句话说,实验猴大多是作为“一次性用品”来使用的,这种不可重复性使需求进一步加大。

   其次,食蟹猴主要依靠从东南亚进口。2020年1月,中国国家市场监管总局等部门联合发布了《关于禁止野生动物交易的公告》,要求“各地饲养野生动物场所实施隔离,严禁野生动物对外扩散和转运贩卖”。中国实验猴进出口业务就此暂停。

   有行业人士表示,以后使用非人类灵长类动物的临床前实验只多不少,同时食蟹猴属于二级保护动物,从事实验猴饲养和售卖需要经过审批,因此短时间内供给紧张关系难以缓和。

实验用猴不可替代吗?

   与其他实验动物相比,灵长类猕猴是医药研究更加理想的实验动物。人类和猕猴共享93% 的DNA序列(共享DNA程度没有黑猩猩的高),在2500万年前是同一祖先。猕猴在解剖学、内分泌学和生理学等各方面,都与人类显著相似。在神经系统、生殖发育系、干细胞、基因编辑、病毒研究等医学领域,猕猴有小白鼠等实验动物替代不了的优势。

   以食蟹猴为例,食蟹猴又名长尾猴、爪哇猴,属于国家二级重点保护动物,其生物学特性与人类极其相似,常被建立人类疾病动物模型。

   据中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心此前论文,食蟹猴是国际公认的用于单抗、ADC和细胞因子等生物大分子药物非临床安全性评价研究的动物种属。

   有专家介绍:“猴子与人的免疫系统最为相似,因此实验用猴主要是涉及到激发免疫系统的疾病。以肿瘤为例,目前治疗肿瘤最快的方法就是免疫治疗,就需要跟人体的免疫系统最相近的动物猴子来实验,药监部门在评审临床前实验结果时也是要看(实验用猴)相关数据的。”

   2001年颁布的《中国实验动物质量国家标准》也明确规定,所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等,都必须得到在非人灵长类身上获得的可靠结论后,才能进入临床研究。

“一猴难求”局面将对医药产业造成何种影响?

   实验用猴的供应格局在一定程度上增加了药物研发的成本。昭衍新药在提示原材料风险时表示,公司主要向第三方采购实验动物资源用于非临床研究,若供应商不能保证稳定的供应或提高实验动物的销售价格,则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本,最终对公司的经营业绩带来不利影响。

   “一猴难求”的局面恐怕还要持续很久,可以毫不夸张的说,眼下实验猴是非常稀缺珍贵的资源,甚至一度到了有价无市的境地。制药企业和科研机构虽然收购猴场和自己养猴子的措施,但并不能从根本上解决猴子供不应求的市场问题。

   恶性循环还在继续,猴子的价格依旧上涨,无论是市场还是CRO企业都在关注着同一个问题:如何“拯救”实验猴市场?

如何摆脱“猴荒”窘境?

   一位中国学者在一篇发表于外文期刊的论文中表示,建立长期的种群维持和繁殖计划有助于改善实验猴产业的现状,但解决这一困境最有效的办法是恢复食蟹猴的进口。

   中国科学院神经科学研究所非人灵长类研究平台主任孙强表示:实验猴如今的涨价也是市场行为的推动,谁钱多,猴子就向谁流去,很难直接干涉、控制价格。

   他建议,对于科研人员用猴难问题,国家可以投资做一些非人灵长类的繁殖中心,优先供给关系民生的基础研究单位和科研院所。“优先供给的意思是,价格不能定这么高,能保证科研人员用到一部分猴。”

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