药械

脑肿瘤治疗新器械获准

作者:璐璐译 来源:医学论坛网 日期:2011-04-18
导读

         2011年4月15日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤(GBM)。

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  2011年4月15日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤(GBM)。

  肿瘤是脑组织异常细胞的生长。据美国国立癌症研究所数据,美国每年大约有19000例患者被诊断为原发性脑肿瘤。2010年,美国共有13140例患者因脑和其他神经系统肿瘤死亡。

  GBM是最常见的原发性脑肿瘤,对手术、放疗和化疗等标准治疗的抵抗性很高。

  当使用NovoTTF-100A系统时,医疗保健专业人员将电极放置在患者的头皮表面并释放低强度电流,改变肿瘤部位称为“肿瘤治疗场”(tumor treatment field, TTF)的电场。分裂的肿瘤细胞因其独特的形状和电特性,当暴露在TTF时容易受到损伤,从而可以阻止肿瘤生长。

  该设备是可移动的,可由电池或插入电源插座供电。患者能在家使用该设备,从而使他们能够继续正常的日常活动。

  基于1项国际临床试验结果,FDA批准了NovoTTF-100A的使用。这项研究纳入237例复发性GBM或对传统治疗无反应的GBM患者,他们被随机分为接受NovoTTF-100A系统治疗或化疗。研究结果显示,NovoTTF-100A系统治疗和化疗患者的总生存率相似。与接受化疗的患者相比,接受NovoTTF-100A系统治疗的患者抽搐、头痛等神经系统副作用发生率稍高;但是,他们没有出现与化疗相关的明显副作用,如恶心、贫血、疲劳和严重感染。研究中的一项调查显示,NovoTTF-100A治疗的复发性GBM患者相比接受化疗的患者,生活质量提高。

  如果患者有置入性医疗设备或颅骨缺损,或已知对心电图等导电水凝胶敏感的,则不应使用NovoTTF-100A系统。该NovoTTF-100A系统不是与其他癌症疗法联合使用的。该设备只能用于其他治疗均失败后。 

  相关链接:FDA approves new medical device for form of brain cancer

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