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盘点FY2011FDA批准新药

作者:晓静 编译 来源:医学论坛网 日期:2011-12-29
导读

         截至2011年财政年度结束(9月30日),FDA总共批准了35个创新性新药,是近10年间仅次于2009年(37个)的批准数量。这些药物中有许多是重要的治疗进展,其中包括2种治疗丙型肝炎的新药,1种治疗晚期前列腺癌的新药,30年中首个治疗霍奇金淋巴瘤的新药,50年中首个治疗狼疮的新药。

关键字:  FDA | 新品 

1、优先级药物

 

药物名称

获准日期

适应证

Benlysta(贝利木单抗)

2011. 9.3

用于活动性、自身抗体阳性(系统性红斑狼疮)且正在接受标准治疗(包括类固醇皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和非甾体抗炎药)的狼疮患者。

Xalkori(crizotinib) 和配套的基因诊断性试验

2011.8.26

治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌并且肿瘤表达异常间变型淋巴瘤激酶(ALK)基因的病人。配套的基因诊断性试验用于确定病人是否存在异常ALK基因

Firazyr (艾替班特)

2011.8.25

治疗年龄≥18岁成人遗传性血管性水肿(HAE)的急性发作。

Adcetris(brentuximab vedotin)

2011.8.19

霍奇金淋巴瘤和系统性间变型大细胞淋巴瘤。

Zelboraf (vemuranfenib) 和配套的基因诊断性试验

2011.8.17

用于晚期转移性或不能切除的有基因BRAF V600E突变的黑色素瘤患者。配套的基因诊断性试验可检测基因BRAF V600E。

Anascorp(刺尾蝎属免疫球蛋白F(ab’)2注射剂)

2011.8.3

专治刺尾蝎属蝎蜇伤。

Dificid(fidaxomicin)

2011.5.27

治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

Incivek (telaprevir)

2011.5.23

与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者,或对此类治疗反应不佳的患者。

Victrelis (boceprevir)

2011.5.13

与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗仍有部分肝功能,且以前未使用药物治疗或治疗失败的丙型肝炎患者。

Zytiga(醋酸阿比特龙)

2011.4.28

联合泼尼松治疗之前使用过多西他赛化疗的转移性去势抵抗前列腺癌。

Caprelsa
(vandetanib)

2011.4.6

治疗晚期(转移性)甲状腺髓样癌成年患者。

Yervoy(ipilimumab)

2011.3.25

治疗晚期(转移性)黑色素瘤

Corifact
 

2011.2.17

预防先天性凝血因子XIII缺乏症患者的出血症。

DaT扫描
(碘[123I]氟潘)

2011.1.14

帕金森综合征疑似患者的脑成像辅助检查。

Halaven
(甲磺酸艾日布林注射液)

2010.11.15

用于既往至少已接受过2种晚期化疗方案的转移性乳腺癌患者。

Pradaxa
(达比加群酯)

2010.10.19

用于非瓣膜性房颤患者,降低卒中和血栓危险。

 

2、标准级药物

 

Spherusol(粗球孢子菌皮试抗原)

2011.7.29

用于检测18至64岁、有肺球孢子菌病史者的迟发型超敏反应。

Brilinta(替格瑞洛)

2011.7.20

减少急性冠脉综合征(ACS)病人的心血管死亡和心脏病发作。

Xarelto(利伐沙班)

2011.7.1

用于减少血栓、深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的危险。

Arcapta Neohaler (茚达特罗吸入粉剂)

2011.7.1

用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支气管炎和/或肺气肿)病人气道阻塞的长期维持治疗。

LaViv(Azficel-T)

2011.6.21

用于改善成人有中度至重度鼻唇沟纹的外观 。

Nulojix (贝拉西普)

2011.6.15

与巴利昔单抗(basiliximab)、吗替麦考酚酯及皮质类固醇合用,预防成年肾移植病人的急性排异反应。

Potiga(ezogabine)

2011.6.10

用于辅助治疗与成人癫痫相关的惊厥发作。

Edurant (利匹韦林)

2011.5.20

与其他抗逆转录病毒药物联合,用于治疗未接受过HIV疗法的成人HIV-1感染患者。

Tradjenta(linagliptin)

2011.5.2

改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。

Horizant (gabapentin enacarbil)

2011.4.6

治疗中度至重度不宁腿综合征(RLS)。

Ardovax(4型和7型腺病毒口服活疫苗)

2011.3.16

用于17岁到50岁的军人,预防由4型和7型腺病毒引起的急性发热性呼吸系统疾病。

Gadavist
(钆布醇)

2011.3.14

用于行中枢神经系统磁共振成像(MRI)的含钆造影剂(GBCA)。

Daliresp(罗氟司特)

2011.2.28

治疗慢性阻塞性肺病(COPD),减少严重COPD急性发作(加重)频率、缓解症状恶化。

Edarbi (阿齐沙坦)

2011.2.25

治疗成人高血压

Viibryd (盐酸维拉佐酮)

2011.1.21

治疗成人抑郁症

Natroba (spinosad)

2011.1.18

治疗4岁以上患者头虱感染

Egrifta
(
醋酸替莫瑞林)

2010.11.10

用于有脂质营养不良的HIV感染者,减少腹部多余的脂肪 。

Teflaro (头孢洛林)

2010.10.29

治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)

Latuda
(
盐酸鲁拉西酮)

2010.10.28

治疗成人精神分裂症。

相关链接:Appendix: Chronological List of 35 Novel Drug Approvals in FY 2011

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