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FDA批准Vascepa治疗高甘油三酯血症

作者:张一宸 译 来源:医学论坛网 日期:2012-08-02
导读

         2012年7月26日,美国食品与药物管理局(FDA)批准专利合成药乙基二十碳五烯酸(EPA)(Vascepa,既往称为AMR101)用于治疗高甘油三酯血症,Vascepa成为市场上第二个ω-3多不饱和脂肪酸(PUFA)处方药。

  血管

  2012年7月26日,美国食品与药物管理局(FDA)批准专利合成药乙基二十碳五烯酸(EPA)(Vascepa,既往称为AMR101)用于治疗高甘油三酯血症,Vascepa成为市场上第二个ω-3多不饱和脂肪酸(PUFA)处方药。

  该药制造商Amarin的报告指出,Vascepa是一种纯化的海洋油制剂,含有“不低于96%”的EPA,而另一种活性ω-3 PUFA(二十二碳六烯酸,DHA)的含量很低。后者是非处方鱼油胶囊以及FDA于几年前批准的非处方药Lovaza(葛兰素史克公司)的主要成分。

  根据来自heartwire的报道:对类似EPA/DHA ω-3胶囊(包括Lovaza)长期不良反应观察证实,仅含EPA的Vascepa可能并不升高低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)水平,推测机制可能是EPA的ω-3PUFA对LDL的氧化作用低于EPA/DHA制剂。

  FDA批准该项目是基于一项为期12周的MARINE研究3期试验,结果表明Vascepa能够降低甘油三酯,还能改善总胆固醇、载脂蛋白B(apo-B)、脂蛋白相关磷脂酶A 2 (Lp-PLA2)、高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平,同时并未显著增加LDL-C水平。

  评论

  河北省人民医院老年病科主任郭艺芳:多一种治疗药物是好事情,但我们要理性对待。迄今并无证据表明以甘油三酯为靶点进行药物干预可以显著改善预后,因此除非严重的高甘油三酯血症,多数心血管高危患者还是应该首选他汀。不应过于强调或过分渲染专门针对甘油三酯的治疗药物,更不宜盲目的过度应用。(评论来自郭艺芳微博)

  英文链接:FDA Approves EPA-Only Omega-3 PUFA Capsule for High TG

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