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达比加群拮抗剂Idarucizumab获FDA优先审批资格

作者:伊文 来源:医脉通 日期:2015-04-28
导读

         勃林格殷格翰宣布,FDA已经同意对该公司的Idarucizumab生物制品许可申请进行优先审批。正在研发的Idarucizumab可能用于因服用达比加群需要紧急介入治疗或发生不受控制或致命性出血的患者。

  勃林格殷格翰宣布,FDA已经同意对该公司的Idarucizumab生物制品许可申请进行优先审批。Idarucizumab可作为新型口服抗凝药达比加群的拮抗剂

  正在研发的Idarucizumab可能用于因服用达比加群需要紧急介入治疗或发生不受控制或致命性出血的患者。目前还没有新型口服抗凝药拮抗剂通过审批;Idarucizumab是首个获得优先审批的靶点明确的逆转剂。

  Idarucizumab生物制品许可申请以3项1期试验数据为依据,试验显示该药对达比加群的效果有快速逆转作用,且未发生治疗相关的临床不良事件或促凝血作用。申请包含了RE-VERSE AD(一项评估Idarucizumab临床治疗效果的国际3期试验)的临时数据。

  Sabine Luik(勃林格殷格翰医学与法律事务副主席)表示:“如果Idarucizumab通过审批,它就有可能显著改善达比加群使用者的治疗,尤其是在需要快速逆转达比加群抗凝作用的紧急情况中。”

  编译自:FDA grants priority review status for idarucizumab. Healio. April 23, 2015

  

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