药械

FDA批准一达比加群拮抗剂上市

作者:伊文 来源:医脉通 日期:2015-10-19
导读

         近日,FDA宣布已经批准Praxbind(idarucizumab)用于快速逆转Pradaxa(达比加群)的抗凝效果。

  近日,FDA宣布已经批准Praxbind(idarucizumab)用于快速逆转Pradaxa(达比加群)的抗凝效果。

  Richard Pazdur(FDA药物评价研究中心)表示,虽然Pradaxa的抗凝作用可以挽救很多患者的生命,但在某些情况下医生也需要迅速逆转该药的抗凝效果。当患者因使用Pradaxa而出现不可控制的出血等紧急情况时,Praxbind能够作为速效逆转剂。

  2010年,FDA批准Pradaxa用于房颤患者的卒中及系统性血栓预防,以及深静脉血栓及肺栓塞的治疗和预防。Praxbind则是第一个通过审批的特异性Pradaxa逆转剂,该药可与Pradaxa结合以抵消其抗凝效果,其给药方式为静脉注射。

  FDA称研究者在283例使用过Pradaxa的健康志愿者中测试了Praxbind的安全性及有效性,结果显示志愿者经Praxbind治疗后血液中Pradaxa浓度迅速下降,研究中常见不良反应为头痛。

  另一项试验对123例发生不可控出血或需紧急手术的患者进行了Praxbind治疗,结果发现Praxbind可使89%受试者体内的Pradaxa抗凝作用在4小时内得以完全逆转。试验中最常见不良反应为低血钾、意识模糊、便秘、发热及肺炎。

  Praxbind说明书建议患者在出血得以控制或术后尽快恢复抗凝治疗。为应对临床管理中的紧急情况,FDA加速了对该药的批准,但仍要求药企提供后续的临床应用信息,以证实Praxbind为患者带来的临床获益。

  本文编译自:FDA Approves Praxbind to Reverse Anticoagulant Pradaxa. Medscape. October 16, 2015

  

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: