【用药安全】如何规避超说明书用药风险（临床、法律专家共话）
在目前的医疗工作中，超说明书用药这个问题是普遍存在的，但超说明书并不是存在错误，且很多情况下对患者有治疗效果。
北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰
在目前的医疗工作中，超说明书用药这个问题是普遍存在的，但超说明书并不是存在错误，且很多情况下对患者有治疗效果。
以风湿免疫科为例，甲氨蝶呤已经是世界范围内经几十年时间证实的治疗类风湿性关节炎的金标准药物，所有的指南和共识都已经对其治疗做出了明确的建议，但至今类风湿性关节炎仍未包含在该药物的说明书适应证范围内。
超说明书用药现象之所以存在，与药品说明书滞后于药品应用领域的研究进展有关。药品获得审批的适应证是根据制药企业的申请决定，而非临床医生决定，由于申请增加适应证需要更多的投入，制药企业往往并不进行申请，这一现象在非专利药品中更为普遍。
正是基于上述现状，为了使临床的药物治疗更规范，可以对超说明书用药进行分级管理。一方面是对超说明书用药的证据进行分级，另一方面对超说明书用药的使用环节进行医院分层管理。
在证据方面，必须为循证医学的证据。如果某药品的相关治疗有随机对照研究，并已写入指南和治疗共识内，可由国家监管层面增加药品适应证(例如环磷酰胺自上世纪70年代起就已作为系统性红斑狼疮的有效治疗药物)。若药品在国外已有若干个适应证获批，但在中国仅批准了部分适应证，此种情况也可作为证据支持临床使用。但还有一些情况，部分药品的治疗目的或方法缺乏指南推荐，也缺乏相关国家适应证批准，则需酌情处理。
从监管层面，可以参考医院的层级来批准其是否可以使用，例如某药品的超说明书用药仅允许在三甲医院内应用。与此同时，伦理委员会作为近年来的新兴事物，也可以积极介入到超说明书用药的评估和管理中。
在超说明书用药的使用和管理方面，各方应各司其职，例如各个学会可以协助寻找或制订证据并动态更新，在学术内容上予以把关。国家卫生计生委也已经在此方面做出了很好的探索和努力，于今年4月召集了来自临床、药学、法律等不同领域的专家共同制定了超说明书用药规范，相信在不久的将来即可面向全国进行推广。
超说明书用药风险及过错应依法界定
宁波市中级人民法院民事审判第二庭副庭长孙锦菁
由谁负担风险?
在超说明书用药的情况中，既包含有治疗疾病的利益，又存在相应的风险。治疗疾病是医患双方共同的目标，避免风险也是医患双方的共同追求。但是，损害及风险不可能凭主观意愿就可回避。所以，法官需要考虑的问题是，由谁负担风险?
《侵权责任法》第五十八条第一款规定，“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定……”。药品说明书本身不是诊疗规范，但《执业医师法》、《处方管理办法》等法律、法规、诊疗规范均要求医疗机构及其医务人员按照药品说明书用药。因此，医疗机构及其医务人员超说明书用药的，依照前述法律规定，应被推定为有过错。
但该推定并不意味着医疗机构及其医务人员一旦超说明书用药，就一律应承担赔偿责任。这种推定只是事实推定，允许医疗机构提供相反证据予以推翻。也就是说，只要医疗机构能够提供证据证明自己没有过错，医疗机构即无需承担责任。
如何证明医疗机构没有过错?
一是证明对超说明书用药的有效性与安全性已尽到了充分注意。包括两种情况：① 针对该患者的该种疾病，目前无已注册的药品使用方法可供使用，该未注册的使用方法可能导致的风险与治疗利益相比是可接受的;② 虽有已注册的药品使用方法可供使用，但该未注册使用方法与之相比更为安全且有效，或足够安全但更经济。当然，以上两种情况还需满足的另一个必要条件是，该超说明书用药行为是出于治疗的目的，而非试验等其他需要。至于证明医疗机构及其医务人员对超说明书用药的有效性与安全性已尽到充分注意的证据，因某一篇或某一些文献往往存在偏倚风险，且鉴定专家也往往基于经验作出判断，对数据的掌握情况有限，因此应以循证医学证据最为有效。
二是证明已就超说明书用药向患者作了充分的说明告知，并获得了患者的同意。这是因为超说明书用药是属于药物安全制度控制之外的风险。
当然，如果损害与超说明书用药之间没有因果关系，医疗机构也无需承担赔偿责任。
微信调查及精彩评论
针对日常临床工作中是否进行超说明书用药患者知情的情况，我们通过《中国医学论坛报》的官方微信公众号进行了调查，共475人参与投票，结果如下。
总结
在超说明书用药管理逐步规范的过程中，来自不同领域专家的讨论与交流将更好地推动行业规范和法规制度的建立。科学的监管才可以为超说明书用药安全保驾护航。
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