超说明书用药是一个全球性的普遍性问题，不同国家对于超说明书用药的管理也有所差异，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本均有相关法律法规支持其合理的使用，而印度则禁止超说明书用药。

        我国超说明书用药的管理处于起步阶段，目前尚缺乏国家监管层面的管理规定，但其在各个治疗领域广泛存在的事实使我们必须重视由此引发的药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，为此本期我们邀请了来自医学、药学和法律界的专家共同探讨如何规避超说明书用药的风险，保证用药安全。

        定义

        超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

        超说明书用药应采取“准入制度”

        中日友好医院药学部副主任陆进

        超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。

        一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分的循证医学证据而更易出现超说明书用药的情况。

        根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序，但在执行过程中，有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，而有些则是缺乏相关证据的盲目应用。

        目前，国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。

        中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组于2013年开展了超说明书用药调查，结果如下：

        药品风险管理学组专家就超说明书用药问题形成的专家共识建议中指出，医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取“ 准入制度”，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。

        专家共识建议主要内容如下。

        超说明书用药的目的只能是为了患者的利益

        临床诊疗过程中，若无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者利益可选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。

        为保护药品知识产权，超说明书用药应限于无合理可替代药品的前提下。若市场上存在可替代的药品，应优先选择该药，而不应进行超说明书用药。

        权衡利弊，保障患者利益最大化

        在对患者进行超说明书用药时，临床医生必须充分考虑药品的不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益的最大化。

        有合理的医学证据支持

        超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分为以下5个等级。

        超说明书用药须经医院相关部门批准并备案

        超说明书用药须经所在医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。

        提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。

        抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。

        超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权

        使用已备案的超说明书用药时，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，还需尊重患者的意见。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署超说明书用药的知情同意书。

        因抢救等特殊情况须使用未经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解同意并签署知情同意书后，方可使用超说明书用药。

        定期评估，防控风险

        医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对其机构内的超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对涉及超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。

        此外，上述定期评估工作还应鼓励突破医疗机构间的界限，即在行业内与同行进行分享和讨论。

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